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体系认证  

ISO17025

1、实验室认可的起源和定义

20世纪40年代,澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段,无法为二次世界大战中的英军提供军火,为此着手组建全国统一的检测体系。1947年,澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会(NATA)。1966年,英国建立了校准实验室认可体系—大不列颠校准服务局(BCS)。此后,世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。

1973年,在当时关贸总协定(GATT)R《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了实验室认可制度。1977年,在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议(ILAC),并于1996年转变为实体,即国际实验室认可合作组织(ILAC)。

“认可”一词“accreditation”的传统释义为:甄别合格、鉴定合格、公认合格(例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准)的行动,或被甄别、鉴定、公认合格的状态。

与此类似,IEC指南2:1996年将“认可”定义为:权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。所谓“权威机构”,是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。

这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。

因而,实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。

2、实验室认可的依据

 CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》

 CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》

 CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》

 CNAS-CL04:2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》

 CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》

3、实验室申请认可需满足什么条件?

根据CNAS的要求,申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括:具有明确的法律地位,即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体;按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审;质量管理体系运行至少六个月;在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审;具有申请认可范围内的检测/校准能力,并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动;具有支配所需资源的权力;遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定,包括支付认可费用,履行相关义务。

CNAS能够向实验室提供全面的认可,包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室,以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为,即不论其属性,为私有的,股份制的、行业的或政府的,也不论其人员数量的多少,规模的大小或检测/校准活动范围的大小,都一视同仁地提供认可服务。

4、实验室认可的意义:

 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;

 增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;

 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;

 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;

 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志;

 列入获准认可机构名录,提高知名度。